这些政策毫无疑问会对所有医疗器械人产生影响。财政部发布了第87号通知：告别“最低价中标”！财政部于10月1日正式实施了文号为87号的文件《政府采购货物和服务招标投标管理办法》。其中规定，评标委员会应注意到，如果某投标人的报价明显低于其他符合性审查通过的投标人，可能会影响产品质量或未能诚信履约，应要求其在评标现场合理时间内提供书面说明，并必要时提交相关证明材料。若投标人无法证明其报价的合理性，则应视为无效投标处理。根据中国招标网的数据显示，目前中国医用耗材和检验试剂市场规模约为1200亿元左右。对于厂家来说，医用耗材的招标是他们进入当地医疗市场的通行证，若未入围当地医疗招标目录，则几乎没有资格开发当地的公立医院。我们国家目前的医用耗材招标状况可以总结为六个方面的混乱：审批方面混乱、时间安排混乱、定价混乱、目录混乱、承办方混乱以及模式混乱。定价乱指的是同一种产品在不同地区的中标价格不一样，这与其名称相符。有些地方出现了低价中标的情况，导致在最低价中标的竞争中，一些厂商退出比赛，一些劣质产品也有机会中标。中标价格逐年下降，企业的营销成本却逐年增加，导致利润率不断降低，这种趋势对行业的长期发展没有好处。一些专业人士甚至称这种情况为“同行相互竞争激烈，自己工作累，客户被欺骗”的起因。新的政策实施意味着如果有九个投标人，其中有八个人的报价在1亿左右，而另外一个人的报价只有8000万，这个人可能需要对其报价的“合理性”进行解释。因此，根据《87号文》的要求，如果报价可能会影响产品质量或者无法诚信履约，报价人必须提供相关说明或证明其合理性，这将对“最低价中标”的现象产生一定的限制。国务院第682号令：告别“竣工环保验收”！自10月1日起，国务院第682号令《关于修改《建设项目环境保护管理条例》的决定》已正式实施，其中废除了对建设项目环境保护设施竣工验收审批的要求。该条例最大的亮点在于对企业建设项目进行分类管理。其中，对"环境影响小"的项目，不再采取审批制，而是改为备案制。此外，该条例还删除了"环评单位资质"条款，取消了资格证书审查制度的要求。同时，取消了竣工环保验收行政许可，并将竣工验收的主体由环保部门调整为建设单位。最后，还取消了试生产期间的要求。根据《决定》，还要求降低企业负担，并进一步优化服务。要求明确，审批和备案环境影响评价文件，以及进行相关的技术评估时，不得向企业收取费用。同时，要求环境保护部门积极推进政务电子化和信息化，在网上进行环境影响评价文件的审批、备案和信息公开。需要注意的是，新的《条例》中没有明确规定环境监理的地位，也没有强制建设项目必须进行环境监理的要求。同时，该条例也没有明确要求环评和排污许可制度之间要相互衔接。医疗器械行业会受到什么影响？以“医疗器械”为例。新政策实施后，符合备案条件的项目无需再编制和审批环评报告，可直接进入施工阶段；竣工验收也由以往由环保部门验收改为建设单位自行验收，行政审批流程大大简化，审批时间也大幅缩短，有效加快了医疗器械产品的上市速度。国务院发布了第682号令，宣布“保证金”制度将被废除。自10月1日起，国务院颁布了683号令《融资担保公司监督管理条例》，其中规定：除了可以经营借款担保、发行债券担保等融资业务外，那些经营得当、财务状况良好的融资担保公司还可以从事非融资担保业务，例如：投标担保、工程履约担保、诉讼保全担保。此外，还可以提供与担保业务相关的咨询服务等。政府还要求各个省份加快推广银行保函来替代使用现金形式的保证金。保证金制度已经无法符合国务院“放管服”改革的要求。使用担保的方式，企业只需要缴纳少量的担保费用，相较于保证金而言，可以避免占用企业大量资金，减轻企业的负担。长期以来，医疗器械领域的“医用耗材带量采购中标公司需缴纳履约保证金”的规定备受业内批评。由于经常出现保证金被挪用或违规行为等问题，导致企业需要投入大量资金以满足招标和质量要求, 承担着长时间和重负担的负担。这给中小型创新型医疗器械企业的发展带来了不利影响。预计不久将来，保证金制度将成为历史！这肯定是医疗器械企业的又一个好消息。來源：生物探索