自国家药监部门设立创新医疗器械快速审批通道以来，已有第100个创新医疗器械获得批准上市。近年来，国家的药品监督部门一直在贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，同时也积极推动《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。他们正在深入推进医疗器械审评审批制度改革，以促进医疗器械的创新发展。2014年2月，国家药监部门发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，2018年进行修订后成为了《创新医疗器械特别审查程序》。该程序旨在为创新医疗器械设立了快速审批通道，以鼓励医疗器械的创新研发。迄今为止，已有100个具有创新性、技术含量高且满足临床需求的医疗器械产品获得了市场批准。这些新型医疗设备弥补了相关领域的空白，更好地满足了人民群众对高水平医疗设备的需求。自2014年启动创新医疗器械“绿色通道”以来，到2020年12月底，已有1471个产品申请进入创新通道，其中292个产品成功列入创新医疗器械范畴，占全部申请项目的约20%左右。目前为止，已经批准了100种新型医疗器械上市。近年来，创新医疗器械获得批准的数量逐年增加。2014年只有1个创新器械获得批准，而到2015年已有9个获批。2016年获批数量进一步增加至11个，2017年增至12个，2018年更进一步达到了21个。2019年批准了19个创新器械，而2020年则有26个创新器械获得了批准。这批100种产品中，有国内生产的96种，涉及14个省、自治区和直辖市的78家医疗器械企业，占总产品数量的96%。另外还有4种进口产品，来自两个国家的4家企业。就批准处于产品所在地而言，大型产业区在创新医疗器械数量上排名领先，包括北京有25个、上海有19个、广东有17个、江苏有14个。根据产品特点，有43种主动器械，37种被动器械，以及20种体外诊断试剂和设备。这些创新医疗器械的创新之处在哪里？这款产品可以满足临床的哪些需求？请密切关注一百种创新的医疗器械的总结。2014年获批上市的一项创新医疗器械是基因测序仪。注册公司为深圳华因康基因科技有限公司。该产品是特别审批程序发布后批准的首个创新医疗器械，采用第二代基因测序技术，用于对来源于人体样本的核酸单位点进行测序。2015年通过了上市的创新医疗器械包括恒温扩增微流控芯片核酸分析仪。注册公司为博奥生物集团有限公司。评论称该产品将微流控芯片技术与恒温扩增技术相结合，能够同时对多个核酸靶序列进行高通量并行检测。该产品可以与相关的体外诊断试剂配合使用，用于人体生物样本中DNA的检测。双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器、脑深部电刺激电极导线和脑深部电刺激延伸导线套件由苏州景昱医疗器械有限公司注册。这些产品可同时使用，用于刺激丘脑底核(STN)，治疗晚期原发性帕金森患者运动障碍症状，对药物治疗无效的情况。该产品为脱细胞的角膜基质，适用于治疗经药物治疗无效的未穿孔角膜溃疡，以及角膜穿孔后提供临时性的覆盖。对于患有角膜溃疡的病人来说，这是一种全新的治疗方法。注册企业为深圳艾尼尔角膜工程有限公司。西安金磁纳米生物技术有限公司推出了MTHFRC677T基因检测试剂盒，采用PCR-金磁微粒层析法进行检测。该产品适用于从人外周血中提取的基因组DNA，可对亚甲基四氢叶酸还原酶C677T的基因型进行定性检测。该检测方法能够为诊断高同型半胱氨酸水平或叶酸代谢异常的患者提供更多的手段。Septin9基因的甲基化是结直肠癌的一个生物标志。该检测试剂盒采用PCR荧光探针法，由博尔诚(北京)科技有限公司注册。该产品用于在体外定性检测人外周血血浆中的Septin9基因甲基化。这种检测方法为非侵入性结直肠癌辅助诊断提供了一种选择。6. 科宁（天津）医疗设备有限公司开发的乳腺X射线数字化体层摄影设备已注册成功。该产品是国内首款真实三维乳腺成像系统，可用于乳腺疾病的诊断和鉴别诊断。它能更准确地检测和评估钙化簇的三维分布以及肿瘤血管的生成情况。本产品由上海五色石医学研究有限公司注册，采用荧光定量PCR法，用于检测运动神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失。该产品可相对定量检测SMN1基因第7和第8外显子的拷贝数，主要用于协助诊断脊肌萎缩症（SMA）患者的基因异常。上市于2016年的一项创新医疗器械为三维心脏电生理标测系统。该产品由上海微创电生理医疗科技有限公司注册。该系统利用导管对心房和心室进行电生理标测和定位，结合冷盐水灌注射频消融导管和体表参考电极使用，通过采集和分析心脏电生理活动，能够实时显示人体心脏的三维图形。该产品是呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（采用恒温扩增芯片法），由博奥生物集团有限公司注册生产。它可用于痰液中8种临床常见下呼吸道病原菌的定性检测，包括肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、以及流感嗜血杆菌。3. 优得清生物科技有限公司的一种注册产品是脱细胞猪眼角膜植片。这种产品经过从猪眼角膜中提取，然后经过脱细胞、交联和病毒灭活等工艺的加工制备而成，主要由猪角膜的细胞外基质构成，包括前弹力层和部分基质层，主要成分是胶原蛋白，并且采用湿态保存。需要进行板层角膜移植的患者患有感染性角膜炎，而药物治疗无效。4. 迷走神经刺激脉冲发生器套件和电极导线套件已经注册，注册公司为北京品驰医疗设备有限公司。评论：这些产品是国内首批用于迷走神经刺激治疗癫痫的产品。两种方法的结合可以控制那些对药物治疗无效的难治性癫痫患者的癫痫发作。5. 药物溶出外周球囊扩张导管 \n发布单位：北京先瑞达医疗科技有限公司\n评论：此产品是一种OTW型球囊扩张导管，由球囊、导管尖端和轴杆等部件组成，并涂有硅酮润滑涂层，适用于股动脉和腘动脉的经皮血管成形手术。6. 冷盐水灌注射频消融导管，注册公司: 上海微创电生理医疗科技有限公司。点评：该产品适用于导管基础心内电生理标测，可与ColumbusTM三维心脏电生理标测系统和体表参考电极兼容，提供定位信息；联合射频消融仪使用可治疗难以用药控制的持续性房颤。7. 胸骨固定器 注册者：常州华森医疗器械有限公司 意见：此产品适用于成年人进行胸骨正中切开手术后进行胸骨内固定。使用胸骨固定器时，必须至少使用4个。8. 正电子发射及X射线计算机断层成像装置\n制造商：明峰医疗系统股份有限公司 \n简评：该产品整合了X射线计算机断层扫描系统（CT）和正电子发射计算机断层扫描系统（PET），扫描产生的相关信息可用于肿瘤、脑部疾病及心血管疾病等诊断、治疗及疗效评估。9. 骨科手术导航定位系统\n注册公司：北京天智航医疗科技股份有限公司 \n评价：该产品利用了6自由度机械臂、兼容2D和3D医学影像等专利技术，各项性能指标达到国际同类产品水平。可用于在脊柱外科和创伤骨科的开放手术或经皮手术中，辅助完成手术器械或植入物的定位。人工晶状体注册者是爱博诺德（北京）医疗科技有限公司。这一产品具有后表面高凸、高次非球面特征，以及肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料。在国产人工晶状体中是首次出现这些特点。适用于成年患者，在无晶体眼和进行原发性角膜散光摘除白内障手术后进行视力矫正。2017年通过上市审批的医疗器械包括：低温冷冻手术系统和一次性使用的无菌冷冻消融针。注册公司为海杰亚（北京）医疗器械有限公司。这两个产品可以配合使用，形成一个完整的系统。这种系统利用超低温冷冻和高强度复温的综合治疗方式，实现了液氮制冷探针的技术提升，通过超低温冰球包围和杀伤瘤体，避免了肿瘤细胞被消融针带到正常组织上的可能风险。北京永新医疗设备有限公司推出了一款名称为可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备的产品。这是国内首台采用全数字化技术、具有可变角度的双探头临床通用型SPECT。它用于进行神经系统、心血管和肿瘤的核医学诊断。使用多孔径准直器，可以实现对心脏、甲状腺等小型器官的快速、高效、精准的图像采集。3. 全降解鼻窦药物支架系统 注册人：浦易（上海）生物技术有限公司 评价：这个产品是中国批准的第一个生物可降解鼻窦药物支架类产品。它适用于慢性鼻窦炎患者进行功能性内窥镜鼻窦手术，可降低患者术后复发率，提高生活质量。杭州启明医疗器械有限公司研发的经皮介入人工心脏瓣膜系统已完成注册。该产品是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜，适用于主动脉瓣狭窄严重、症状明显、且无法接受手术替换瓣膜的患者。5. 人工生物心脏瓣膜植入技术注册单位：苏州杰成医疗科技有限公司 评价：该项产品在无需心脏快速起搏的情况下能够自动准确定位植入位置，适用于治疗主动脉瓣狭窄和主动脉瓣关闭不全，对患有这些疾病的患者带来显著的临床效果。6. 具备吸收功能的单次使用皮内吻合器。制造商：北京颐合恒瑞医疗科技有限公司。评价：该产品技术国内首创，由可吸收缝合钉和吻合器组成。可吸收缝合钉由L-丙交酯和乙交酯共聚物制成，适用于腹部手术的皮内缝合。首家获批上市的中国产左心耳封堵器系统，由先健科技（深圳）有限公司注册。该产品主要针对卒中风险较高、长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍然具有卒中风险的非瓣膜性房颤患者使用，可有效减少卒中风险，避免或降低左心耳内血栓脱落所造成的卒中伤害。上海微创医疗器械（集团）有限公司注册的分支型主动脉覆膜支架及输送系统，是治疗胸主动脉夹层患者的国内首个获得批准上市的产品。9. 可折叠式人工玻璃体球囊，注册商：广州卫视博生物科技有限公司。评述：此产品为我国独立研发的创新之作，属于国际首创。适用于患有严重视网膜脱离、无法使用现有玻璃体替代物进行治疗的患者。10. 医疗器械——腹主动脉覆膜支架系统 注册企业：北京华脉泰科医疗器械有限公司 评价：该产品是国内首个采用带倒刺裸支架设计并批准上市的腹主动脉覆膜支架系统，适用于肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤的腔内治疗。11. 注册公司：先健科技（深圳）有限公司 产品描述：该装置包括植入式脉冲发生器和相应的附件转矩扳手，用于治疗慢性心律失常。2018年获得上市批准的创新医疗器械之一是人类EGFR基因突变检测试剂盒（采用多重荧光PCR法）。该产品的注册人是厦门艾德生物医药科技股份有限公司。评论指出，这个产品是中国首个被批准用于检测甲磺酸奥希替尼片伴随诊断的检测产品。它基于自主创新的高度灵敏的PCR专利技术，用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌患者血浆DNA样本中人类EGFR基因的突变。2. 这种医用胶由山东赛克赛斯药业科技有限公司研发，可用于辅助封闭开颅手术中硬脑膜缝合位置。它的创新之处在于喷洒到手术部位后，会快速聚合形成有立体网状结构的粘性水凝胶，有助于封合手术后仍存在的硬脑膜脊液渗漏。3. 血管重建装置的注册公司是微创神通医疗科技（上海）有限公司。产品设计采用低孔隙支架和高金属覆盖率的结构，改变了动脉瘤的血流动力学，达到了治疗颅内动脉瘤的效果。适用于颈内动脉和椎动脉未破裂的囊性动脉瘤患者。4. miR-92a荧光RT-PCR法检测试剂盒，注册商为深圳市晋百慧生物有限公司。评价：miR-92a是一种新的大肠癌辅助检测标志物。该产品利用RNA提取试剂盒从粪便中提取RNA，并进行RT-PCR反应，提供了一种便捷的方法来辅助大肠癌的诊断。丙型肝炎病毒(RNA)检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 注册厂商：北京纳捷诊断试剂有限公司 评价：该产品采用独家研发的PCR一管法专利技术，用于外周血清样本中HCV核酸(RNA)的定量检测，适用于需要HCV感染检测的患者以及正在接受抗病毒治疗的丙型肝炎患者。该产品是一种脑血栓取出工具，注册公司为江苏尼科医疗器械有限公司。它由支架型取栓网、推动金属丝和不透射线显影标记组成。该产品适用于不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IVt-PA）或使用IVt-PA治疗失败的患者。该工具能明显改善患有大血管闭塞的患者的预后，降低致残和死亡率。7. 定量血流分数测量系统注册公司：上海博动医学影像科技有限公司。 评论：该产品可使用冠状动脉血管造影图像进行定量计算，得出血流分数，适用于成人患者冠状动脉病变血管功能的评估，反映当前临床情况。评估心肌灌注或缺血的程度。

人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒是由广州燃石医学检验所有限公司注册的。该产品适用于对非小细胞肺癌（NSCLC）患者的福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织标本进行EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因变异的定性检测。9.自动化学发光免疫分析仪\n制造商：北京联众泰克科技有限公司\n评论：该产品采用基于吡啶钌和二丁基乙醇胺（DBAE）/三丙胺（TPA）的电化学发光免疫分析技术，搭配相应试剂，可用于临床上对人体血清样本中的目标物进行定性或定量检测，包括肿瘤相关抗原、激素、心肌疾病、感染性疾病等项目。EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒采用半导体测序法，由天津诺禾致源生物信息科技有限公司注册。该产品可以用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤组织样本中EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因的多种变异，是一种伴随诊断产品。11. 该产品由上海松力生物技术有限公司注册，采用静电纺技术制成复合补片，用于腹腔外开放性修补腹股沟疝。该产品采用微孔支架结构设计，可被生物降解，能够促进患者自体创伤愈合相关因子和细胞的黏附作用。12. 正电子发射断层扫描及磁共振成像系统注册厂商为上海联影医疗科技有限公司。该产品集成了正电子发射断层扫描和磁共振成像两部分，可体现两者成像融合，功能多样，对比度丰富，分辨率高，敏感性好，并同时减少辐射剂量等优点。在头颈部肿瘤、腹部肿瘤、神经退行性疾病和淋巴瘤等疾病的诊断方面具有显著优势。EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（采用可逆末端终止测序法），由南京世和医疗器械有限公司注册。该产品适用于对非小细胞肺癌（NSCLC）患者的经过福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织标本中的EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因变异进行定性检测，属于药物伴随诊断产品。这篇文章介绍了两种医疗器械，分别是植入式骶神经刺激电极导线套件和植入式骶神经刺激器套件，两者需要同时使用。北京品驰医疗设备有限公司为该产品注册者。这些产品用于骶神经电刺激，以治疗膀胱过度活动症状。适用于无法通过保守治疗或不能耐受保守治疗的患者，包括急迫性尿失禁、明显的尿急、尿频等。人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（采用荧光PCR法）的注册持有者为广州市康立明生物科技有限责任公司。该产品被设计用于体外定性检测人类粪便样本中SDC2基因的甲基化情况，并可作为临床医生评估建议进行肠镜检查的患者辅助诊断的工具。厦门艾德生物医药科技股份有限公司开发的人类10基因突变联合检测试剂盒采用可逆末端终止测序法，旨在对中性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织样本进行定性检测。该产品可检测非小细胞肺癌、结直肠癌患者的EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因变异，为伴随诊断产品。17. 医用电子直线加速器的注册公司是广东中能加速器科技有限公司。评价：该设备可用于对患者实体肿瘤进行固定束或移动束的影像引导放射治疗，以及X线模拟定位和验证治疗计划。瓣膜成形环是由金仕生物科技（常熟）有限公司开发的一种产品。其主要功能在于纠正和重塑受损的瓣环，从而保证瓣叶的合理对合面积，特别适用于需要进行人工瓣膜成形手术的二尖瓣/三尖瓣心脏瓣环修复患者。神经外科手术的导航定位系统由华科精准（北京）医疗科技有限公司开发。该产品可用于5岁以上的儿童患者和成人患者进行神经外科立体定向手术的定位。医用直线加速器系统\n注册公司：上海联影医疗科技有限公司\n评论：该产品适用于对人体头部、颈部、胸部、腹部、盆腔等部位的肿瘤进行CT/EPID影像引导的旋转/固定野调强放疗、三维适形放疗和CT模拟定位。2019年获批上市的新型医疗器械之一是多孔钽骨填充材料，由重庆润泽医药有限公司注册。这一产品是中国第一个适用于四肢非负重区域的骨缺损填充金属材料。此产品的微观结构呈现阶梯状孔隙，具有较低的弹性模量，并与骨组织相似，有助于促进体液在产品中的微循环。2.冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统由乐普（北京）医疗器械股份有限公司注册。该支架使用国际通用的医疗级可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）作为基体材料，药物为经典的抑制冠脉再狭窄药物雷帕霉素。此产品的原材料能够完全被人体吸收，避免了金属支架永久留在体内可能带来的安全风险。病人监护仪注册者为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。评论：该产品采用基于脉搏血氧饱和度测量技术，无创地监测心肺复苏质量。这一创新技术突破了目前没有一种临床可用的监测技术，可同时监测心肺复苏过程中施救者的施救质量和患者的再灌注状态的局面。4. 腹主动脉覆膜支架及输送系统的注册公司是微创心脉医疗科技（上海）有限公司。该产品是下一代腹主动脉覆膜支架系统，是国内目前唯一具有自主知识产权的产品，可将输送鞘的外径降低至14F（＜5毫米），适用于治疗腹主动脉瘤近端瘤颈长度≥15毫米。5. 左心耳闭合系统 注册公司：北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 评价：该产品采用输送系统将心耳夹放置于左心耳根部，输送系统取出后，心耳夹就能够外放夹闭左心耳，有效遏制血液进入，清除血栓源，减少房颤引发的脑卒中风险，适用于需要左心耳闭合的房颤患者，以及不适合传统的左心耳切除/结扎开胸手术治疗的病患。6. 左心耳封堵系统 注册公司：上海普实医疗器械科技有限公司 评论：该产品包含预装有左心耳封堵器和介入输送装置，适用于CHADS2评分≥1，且不能长期服用华法林抗凝药物治疗的非瓣膜性房颤患者，提供了临床治疗方案，可预防非瓣膜心房颤患者的卒中。7. 调强放射治疗计划系统软件的注册商为中科超精（安徽）科技有限公司。该产品专用于医学领域，用于X射线医用直线加速器下肿瘤调强放射治疗计划的编制，可以实现对肿瘤的精确定位。8.数字乳腺X光成像设备 注册商：上海联影医疗科技有限公司 评价：此产品可用于数字化乳腺X光检查，以提供二维平面图像、三维层面图像和二维合成图像。这种产品可以通过对乳腺进行X射线投影和数据收集，并从不同角度来重建平行于探测器平面的乳腺断层图像，同时还具有二维图像合成功能。9. 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统\n生产商：湖北锐世数字医学影像科技有限公司\n评价：该产品采用多电压阈值采样全数字化技术，能准确提取PET探测源头的闪烁脉冲信息，可显著提高图像质量、减少扫描时间和注射剂量。10. 经导管植入式无导线起搏系统的制造商是美敦力公司MedtronicInc. 媒体称该产品为“世界上体积最小的心脏起搏器”，比传统心脏起搏器缩小了约93％，重量仅约2克，可以通过微创手术植入心脏，无需使用导线和囊袋，使用寿命可超过10年。11. 主动脉瓣膜系统是由上海微创心通医疗科技有限公司注册的产品。该系统包括主动脉瓣膜、输送系统、装载工具、瓣膜球囊扩张导管和导管鞘套件。这个产品采用的主动脉瓣膜是国内首个经过准许上市的自扩展式牛心包生物瓣膜。这种产品利用电动输送系统，对于那些无法接受外科手术的高危重症主动脉瓣狭窄患者来说，提供了一个比较理想的治疗选择。12. 这种血管内成像导管由南京沃福曼医疗科技有限公司注册。评论指出，这是国内首个血管内成像导管产品，用于与血管内断层成像系统配合使用。这个产品解决了传统造影技术无法准确判断血管内病变的问题。该产品是无创血糖仪，由北京博邦芳舟医疗科技有限公司注册。这款产品可以在家中为健康人群和非胰岛素治疗的2型糖尿病患者无创地估算体内葡萄糖浓度，非常适合日常的自我血糖管理。14. 重庆永仁心医疗器械有限公司为植入式左心室辅助系统的注册公司。该产品是我国的第一个植入式心脏辅助产品，它通过建立心脏左心室到主动脉的旁路，来帮助患者部分替代或辅助心脏泵功能。15. 经过脱细胞处理的猪角膜植片\n注册公司：青岛中皓生物工程有限公司\n点评：该产品是由猪眼角膜经过脱细胞和病毒灭活等技术加工制成。它由猪角膜前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋白。对于治疗未累及角膜全层的真菌性角膜溃疡，这一产品提供了新的选择。这里有两款产品需要配合使用，分别是冠状动脉造影血流储备分数测量系统和一次性使用的有创压力传感器。这些产品由苏州润迈德医疗科技有限公司注册。在计算冠状动脉造影血流储备分数（caFFR）的分析过程中，使用一次性有创压力传感器测量了冠状动脉口处的主动脉平均压。通过冠状动脉造影图像，可以使用血流储备分数系统来计算冠状动脉造影血流储备分数（caFFR），用于评估成年患者冠状动脉病变的血管功能。17. 正电子发射以及X射线计算机断层成像扫描系统 注册厂商：上海联影医疗科技有限公司 评论：这个产品是全球首创的全景动态PETCT设备，突破性地将传统PET-CT的轴向视野从20厘米到30厘米扩展到近2米，实现了一个床位完成人体的全身扫描，还具备实时全身动态成像功能。这一突破打破了传统设备只能提供不同器官在不同时间成像的限制。18. 核酸扩增检测分析仪 注册公司：杭州优思达生物技术有限公司。 评价：该产品利用三段式磁导提取技术和荧光聚合酶链反应原理，结合配套的检测试剂盒使用，可用于定性检测来源于人体样本中的结核分枝杆菌复合群核酸。医达极星医疗科技(苏州)有限公司研制的穿刺手术导航设备，已于2020年获批上市。该产品成功开创了国内成人肺及腹部软组织实体器官穿刺手术导航设备的先河，为成人肺及腹部实体器官穿刺手术提供了精准导航服务。北京昆仑医云科技有限公司注册的冠脉血流储备分数计算软件是我国首款获批上市的CT血流储备分数（CT-FFR）产品，也是我国首个采用新一代人工智能技术的三类辅助决策独立软件。厦门飞朔生物技术有限公司生产并注册了一种肿瘤NGS检测产品，用于定性检测非小细胞肺癌患者经过福尔马林固定的石蜡包埋组织样本中的EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变。4. 胚胎植入前染色体非整倍体检测试盒（采用半导体测序法） 登记公司：苏州贝康医疗器械有限公司 评述：这一产品的创新之处在于建立了一种利用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测的方法，降低了由扩增偏倚导致的样本分析偏差，同时将检测周期缩短至1天。5. 山东华安生物科技有限公司注册的冠脉雷帕霉素可吸收洗脱支架系统适用于治疗原发性冠状动脉粥样硬化患者血管内狭窄，有助于改善冠状动脉血流并预防再狭窄的发生。与传统的金属药物支架相比，该产品在最终降解后会生成水和二氧化碳，从而减少晚期血栓的发生。6. 药物球囊扩张导管 \n注册机构：上海微创心脉医疗科技股份有限公司 \n评价：该产品是一种OTW型球囊扩张导管，可在经皮腔内血管成形术中使用，用于扩张股腘动脉（膝下动脉除外）以治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。7. 心脏血管光学相干断层成像设备及配件 注册者：深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 评价：该产品是国内首套采用光学相干断层成像技术的系统，用于对冠状动脉进行成像，适用于需要进行腔内介入治疗的临床患者，尤其在支架植入手术中应用广泛。RNF180/Septin9 基因甲基化检测试剂盒（采用 PCR 荧光探针法）注册公司为博尔诚（北京）科技有限公司。评价：该产品是首个在中国推出的通过荧光定量 PCR 法检测 RNF180 和 Septin9 基因甲基化的新型胃癌辅助诊断产品。仅适用于有胃癌家族史或 40 岁以上的胃癌高风险人群进行检测。9. 等离子手术设备\n注册单位：湖南菁益医疗科技有限公司\n评价：这款产品是我国首个拥有自主知识产权的单极等离子手术设备，用于医疗机构进行开放手术时对人体组织进行切割和凝血。10. 肿瘤电场治疗装置 注册公司：诺沃库勒有限公司 评价：这款产品是国内首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗设备，可用于胶质母细胞瘤患者在手术和放疗后的治疗。癌症治疗的一种选择，通常在化疗之后进行。

11. 主动脉瓣膜系统的导管式植入产品，注册企业为Edwards Lifesciences LLC。评论称，这是我国首个进口的导管式主动脉瓣膜，主要用于进行主动脉瓣的置换手术。这种产品是治疗主动脉瓣狭窄的有效工具，适用于那些因高危风险或禁忌而不能接受传统手术的患者。12. 该器械采用导管技术，可用于微创治疗二尖瓣返流。注册人为Abbott Vascular。该产品是全球首款，导引功能可操控的微创二尖瓣返流治疗器械。这种产品是一种微创治疗方式，适用于有中重度二尖瓣反流且手术风险高的患者。使用该产品不需要开胸手术、体外循环或者心脏停搏，提供了一种可替代选择。上海鹰瞳医疗科技有限公司注册的糖尿病视网膜病变分析软件是我国首批通过审批的眼科图像人工智能辅助诊断软件之一。该软件适用于对成年糖尿病患者的双眼免散瞳彩色眼底图像进行分析。14. 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册来源于深圳硅基智能科技有限公司。评价：这款产品是中国首批获批的人工智能技术眼科图像辅助诊断软件之一，适用于成年糖尿病患者双眼彩色眼底图像的分析。15. 髋关节镀膜球头 注册商：中奥汇成科技股份有限公司 评价：这个产品是国内第一款镀膜人工髋产品，可以与同一系统的其他组件配合使用，用于髋关节置换手术。16. 血栓移除器 注册公司：珠海通桥医疗科技有限公司 评论：该设备适用于缺血性卒中发作8小时内的患者，用于清除颅内大动脉血管内的血栓，以恢复血流为治疗目标。17.18. 包括血流储备分数测量设备和压力微导管的注册公司是深圳北芯生命科技有限公司。这两款产品可以在冠状动脉血管造影术和/或介入手术中协作使用。这款产品是世界领先的，国内独创的，填补了国内市场的空白，解决了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的问题。19. 氢氧喷雾器 注册公司：上海潓美医疗科技有限公司 评论：此产品可将氢氧混合气体雾化后呼吸进入人体，利用氢分子化学还原恶性自由基，具有抗炎和抗氧化的作用。20. 记忆合金钉脚固定器\n制造商：兰州西脉记忆合金股份有限公司\n评价：这款产品采用符合标准要求的镍钛形状记忆合金制成，适用于腕关节（包括桡骨、腕骨和掌骨）骨折和塌陷的固定。21. 冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件 注册人：语坤（北京）网络科技有限公司 点评：这款产品是国内首个运用深度学习技术快速提供冠脉狭窄辅助分诊提示的产品。这种产品可以用于冠脉 CT 造影图像的后处理，给出冠脉狭窄次要症状提示，同时确保冠脉狭窄识别的准确率符合临床需求。在这个基础上，它可以大大提高识别效率，减轻医生的工作量。KRAS基因突变、BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（采用PCR荧光探针法-胶体金法）已在杭州诺辉健康科技有限公司注册。该产品是国内首个采用多靶点粪便FIT-DNA技术，综合评估受检者患肠道癌前病变及结直肠癌风险的筛查产品，适用于40至74岁的结直肠癌高风险人群。该产品是一种经导丝型球囊扩张导管，带有紫杉醇药物涂层。适用于通过经皮腔内血管成形术治疗股动脉和腘动脉（膝下动脉除外）狭窄或闭塞的患者。此产品由浙江归创医疗器械有限公司注册。江苏益通生物科技有限公司注册的周围神经修复移植物，其组成结构是国内外首创的。这种产品可以用于修复长度不超过30毫米的指神经、桡神经浅支和前臂正中神经的感觉神经功能缺失。25. 肺结节CT影像辅助检测软件 注册单位：杭州深睿博联科技有限公司 评价：该产品是一款应用人工智能技术的医疗器械软件，利用深度学习技术，能够帮助医生进行肺结节的辅助诊断。26. 椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 注册人为微创神通医疗科技（上海）有限公司。该产品是一种药物球囊扩张式支架系统，包括预装药物的支架和输送系统，适用于治疗椎动脉颅外段狭窄的症状。2021年，第100款创新医疗器械——髂动脉分叉支架系统获得上市批准。该产品由先健科技（深圳）有限公司注册。该产品是我国自主研发的首个重建髂内动脉医疗器械，也是自启动创新医疗器械快速审批通道以来的第100款获批上市产品，适用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。（中国食药网记者满雪整理）资料来源：中国食药网