2017年CFDA医疗器械法规汇编 不知不觉2017年的最后一个月已然过半，抬眼望去，2018年正骑着快马扬着鞭自顾自地奔驰而来，它那不可一世的神情仿佛在质问世人：2017年你有何收获？又有何遗憾？心中的小小愿望是否实现？前言对于小编来说，这一年工作上可算是收获颇丰，兼顾偶尔忙乱！药监局的“周五发”让我们度过了多少个“愉快”的夜晚。总结下来，吾今年的工作内容均含在本篇！作为RA界的老腊肉，小编这几天在汇总药监局2017年出台的医疗器械相关法规，结果是令人震惊的：2017年总局发布仅涉及医疗器械相关法规共260余个文件，其中注册相关31个，临床试验7个，分类界定6个，质量管理4个，不良事件及召回3个，指导原则63个（33个发布稿，30个征求意见稿）、行业标准147余个。 01注册相关 上下滑动阅览总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 （2017年第19号） 2017年02月07日发布 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》国家食品药品监督管理总局令第30号2017年02月08日发布总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告 （2017年第28号） 2017年02月16日发布 2016年度医疗器械注册工作报告2017年03月27日发布关于征求《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》意见的函 食药监械监便函〔2017〕30号2017年03月29日 发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》国家食品药品监督管理总局令第32号2017年04月06日发布《医疗器械标准管理办法》解读2017年04月26日发布总局办公厅关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知食药监办法 〔2017〕46号2017年04月07日发布《医疗器械标准管理办法》国家食品药品监督管理总局令第33号2017年04月26日发布总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）意见的公告2017年第52号 2017年05月11日发布 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第54号）2017年05月11日发布总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第55号）2017年05月12日发布总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知食药监办法〔2017〕75号2017年06月02日发布总局办公厅关于开展医疗器械检验检测机构监督检查工作的通知食药监办科〔2017〕81号2017年06月14日发布网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）2017年06月21日发布总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告（2017年第78号）2017年06月22日发布关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告（第192号）2017年07月13日发布关于征求医疗器械标准制修订工作管理规范意见的函食药监械管便函〔2017〕33号2017年07月14日 发布创新医疗器械特别审批程序相关问题解读2017年07月31日发布最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释2017年08月16日发布总局关于促进科技成果转化的意见食药监科〔2017〕71号2017年08月25日发布关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知2017年08月25日发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》2017年10月08日发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》2017年10月09日 发布关于通过网上预约形式开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的公告（2017年第4号）2017年10月13日 发布接受境外临床试验数据的技术要求（征求意见稿）2017年10月09日 发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》2017年10月20日发布国家食品药品监督管理总局发布《关于第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2017年第170号）2017年10月31日发布总局办公厅公开征求《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》意见2017年10月31日发布总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知食药监办法〔2017〕144号2017年11月02日 发布总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（2017年第131号）2017年11月02日 发布《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》国家食品药品监督管理总局令第37号2017年11月21日发布关于发布医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知2017年11月23日发布02 临床试验 上下滑动阅览总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）2017年05月11日发布关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求》意见的函食药监械管便函〔2017〕14号2017年05月24日发布关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求》意见的函食药监械管便函〔2017〕14号2017年05月24日发布医疗器械临床试验质量管理相关问题解读2017年07月31日发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）食药监械管便函〔2017〕42号2017年08月04日发布总局关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（2017年第179号）2017年11月08日发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读2017年11月08日发布总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知食药监办械管〔2017〕161号2017年11月24日 发布03 分类界定 上下滑动阅览关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号）2017年02月13日发布总局关于成立医疗器械分类技术委员会专业组的通知 食药监械管〔2017〕27号2017年03月31日发布总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知食药监办械管〔2017〕56号2017年04月14日 发布总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）2017年09月04日发布总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）2017年09月04日发布总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号2017年10月10日发布04 质量管理 上下滑动阅览关于发布《医疗器械技术审评质量管理规范（试行）》的通知2017年04月20日发布总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知食药监办械监〔2017〕120号2017年09月01日发布医疗器械经营监督管理办法2017年11月21日发布医疗器械生产监督管理办法2017年11月21日发布05 不良事件和召回 上下滑动阅览《医疗器械召回管理办法》国家食品药品监督管理总局令第29号2017年02月08日发布总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知2017年04月28日发布国家医疗器械不良事件监测年度报告（2016年度）2017年05月10日发布06 指导原则 上下滑动阅览发布稿总局关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（2017年第13号）2017年01月24日发布总局关于发布人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则的通告（2017年第35号）2017年03月02日发布注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）2017年03月27日发布医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）2017年03月27日发布半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）2017年03月27日发布髋关节假体系统注册技术审查指导原则（2017年第23号）2017年03月28日发布结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2017年第25号）2017年03月28日发布电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第30号）2017年03月28日发布腹腔镜手术器械技术审查指导原则（2017年第30号）2017年03月28日发布手术无影灯注册技术审查指导原则（2017年第30号）2017年03月28日发布腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）2017年03月28日发布人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则（2017年第23号）2017年03月29日发布手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）2017年03月29日发布牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）2017年03月29日发布聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）2017年03月29日发布胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（2017年第52号）2017年04月01日发布总局关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）的通告（2017年第75号）2017年05月26日发布关于2017年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知2017年10月31日发布总局关于发布小型蒸汽灭菌器等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第198号）2017年12月12日发布关于2017年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知（2017年第170号）2017年10月31日发布总局关于发布小型蒸汽灭菌器等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第198号）2017年12月12日发布征求意见稿关于《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）技术审查指导原则》（征求意见稿）2017年04月18日发布关于《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知2017年05月04日发布关于《抗人球蛋白检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知2017年05月04日发布关于《全自动血型分析仪注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知2017年05月04日发布关于公开征求眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则意见的通知2017年06月09日发布关于《血液浓缩器注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知2017年06月13日发布关于《血液及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则-非临床评价部分》征求意见的通知2017年06月20日发布关于《一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查原则》征求意见的通知2017年06月20日发布关于《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知2017年06月29日发布关于公开征求子宫内膜去除设备临床评价技术审查指导原则意见的通知2017年06月30日发布关于《质子/碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则》公开征求意见的通知2017年07月04日发布关于《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知2017年07月06日发布关于《肠道病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知2017年07月12日发布关于《结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知2017年07月12日发布关于《口腔颌面曲面体层X射线机注册技术审查指导原则》公开征求意见的通知2017年07月12日发布关于《软性接触镜注册技术审查指导原则》征求意见的通知2017年08月09日发布关于《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》公开征求意见的申请2017年09月07日发布关于《硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知2017年09月21日发布关于《超声软组织切割止血刀注册技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知2017年09月21日发布关于《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知2017年09月21日发布关于《冠状动脉药物洗脱支架临床前研究技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知2017年09月28日发布关于《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知2017年09月28日发布关于《眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知2017年09月28日发布关于《持续葡萄糖监测系统产品技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知2017年09月28日发布关于《医疗器械临床试验设计指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知2017年11月01日发布关于《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知2017年11月14日发布关于对《牙种植体（系统）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（征求意见稿）征求意见的通知2017年11月16日发布关于征求《双极血管闭合设备注册技术审查指导原则》（征求意见稿）意见的通知2017年11月29日发布关于征求《内窥镜摄像系统注册技术审查指导原则》（征求意见稿）意见的通知2017年11月29日发布07 行业标准 上下滑动阅览总局关于批准发布YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告（2017年第11号） 2017年02月04日发布 总局关于批准发布《接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性》等10项医疗器械行业标准的公告（2017年第25号）2017年03月03日发布总局关于批准发布《口腔医疗器械生物学评价 第7部分：牙髓牙本质应用试验》等40项医疗器械行业标准的公告（2017年第38号）2017年04月01日发布总局关于批准发布《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准的公告（2017年第49号）2017年05月05日发布总局办公厅公开征求废止YY 0097-1992《磁疗保健杯》等26项医疗器械行业标准意见2017年06月06日发布总局关于废止YY 0097—1992《磁疗保健杯》等21项医疗器械行业标准的公告（2017年第82号）2017年07月12日发布总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知食药监办械管〔2017〕94号2017年07月12日发布总局关于批准发布《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求》等8项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2017第84号）2017年07月21日发布总局关于批准发布YY/T 1574—2017《组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》等4项医疗器械行业标准的公告（2017年第99号）2017年08月28日发布总局关于批准发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等7项医疗器械行业标准的公告（2017年第118号）2017年09月28日发布总局关于废止YY/T 0127.2—2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径》等2项医疗器械行业标准的公告（2017年第130号）2017年11月01日发布总局关于批准发布YY/T 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业标准的公告（2017年第151号）2017年12月11日发布注：以上共260余个文件，其中注册相关31个，临床试验相关7个，分类界定6个，质量管理4个，不良事件3个。指导原则63个（33个发布稿，30个征求意见稿）、行业标准147个。一年的平均工作日是260天，几乎每个工作日出台一个新法规要求！总局这工作效率杠杠滴，5+2，白加黑，恐怕也不够吧？ 来源：普瑞盛GCPClinPlus